Lösungen für die Biotech/Pharmaindustrie
Wir lösen Ihre Aufgaben in:
ATMPs
Wir unterstützen bei der Entwicklung, Herstellung, Qualität und Freigabe von Advanced Therapy Medicinal Products
- Unsere Kernexpertise basiert auf 25 Jahren Erfahrung mit Zell- & Gentherapien sowie Tissue-Engineered Products (TEPs)
- Zelltherapeutika basierend auf z.B. MSCs, IPSCs
- Gentherapeutika wie zB. rekombinante virale Impstoffe oder virale ophthalmische Produkte
- Tissue-Engineered Products (TEPs) wie zB. kleinkalibrige Blutgefäßsurrogate, biotechnologisch erzeugte Ersatzgewebe/Tissue patches für rekonstruktive Verfahren
Wir lösen Ihre Aufgaben in:
Impfstoffe, Gentherapeutika,
Biologika
- Entwicklung, Herstellung & Qualität von Impfstoffen/Gentherapeutika/Biologika
- Manuelle und Bioreaktor/Single-use Prozesse
Wir lösen Ihre Aufgaben in der:
Herstellung
- Planung und Umsetzung von Prozessen, Geräten
- Aseptische Prozesse für Zell- und Gentherapeutika sowie Produkte aus Gewebezüchtungen
- Aseptische Prozesse für Impfstoffe, Biologika, u.v.m.
- Training zu obigen Themen
Wir lösen Ihre Aufgaben in der:
Qualitätssicherung
- GMP compliance
- Inspektionsvorbereitung
- Audits, z.B. Lieferantenaudits
- Planung, Berichte, Nachverfolgung
- Dokumentation:
- Chargenberichte - Erstellung, Prüfung
- Verfahrensanweisungen: Erstellung, Prüfung
- Site Master Files
- Quality Manuals
Wir lösen Ihre Aufgaben in der:
Freigabe/Sachkundige Person Dienstleistungen
- Wir sind sowohl in Deutschland wie auch in Großbritannien als Sachkundige Person aktiv
Wir lösen Ihre Aufgaben im:
Qualitätsrisikomanagement
- Qualitätsrisikomanagement
- Qualitätsrisikobewertungen
- QRM Pläne, Berichte
- Risikomildernde Massnahmen
Wir lösen Ihre Aufgaben in der:
Anlagenplanung
- Anlagen zur aseptischen Herstellung
- von Biologika, Impfstoffen, Parenteralia
- Im Pilotmaßstab
- Im kommerziellen Maßstab
- Anlagen zur Handhabung gentechnisch veränderter Organismen