Belastbare Lösungen für
Pharma, Biotech & Pharmalogistik
25 Jahre Expertise in Qualitätswesen, Produktion, Regulatorik
Wir bieten Beratungen & praktikable Lösungen zu diesen Themen an:
Qualitätsthemen
- Lieferantenaudits
- GMP/GDP Konformität
- Inspektionsvorbereitung
- Operational QA
- Batch Report Design/Review
- Sachkundige Person Dienstleistungen
Expertise in Biologika/ Parenteralia
- Entwicklung, Herstellung & Qualität von Biologika/Parenteralia
- Single-use Prozesse
Expertise in ATMPs
Entwicklung, Herstellung & Qualitätssicherung von
- Advanced Therapy Medicinal Products (ATMPs)/Neuartige Therapien
- Zelltherapeutika
- Gentherapeutika
- Tissue Engineered Produkte
Gentechnik
- Projektleiter/Sicherheitsbeauftragter gemäß Gentechnikgesetz
- SME für Handhabung genetisch manipulerter Organismen
- Anlagenplanung (Labore & kommerzielle Herstellanlagen)
Expertise in Guter Vertriebspraxis
- Unterstützung von high-end Logistik
International
Wir haben Projekte in/für die EU, UK, den USA, Schweiz, Israel, Saudi Arabien, Indien und Süd Korea erfolgreich durchgeführt
Kompetent
25 Jahre Erfahrung, Publikationen in Industriestandardwerken sowie Mitwirkung an Richtlinien in der EU und UK belegen unsere Kompetenz