Pharmalogistik: eine Fallstudie
Aufgabe & Lösung
Thema: Qualität und Überwachung
Aktion: Wir erstellten ein geeignetes Qualitätssystem und leiteten die Überwachung kritischer Parameter in der gesamten Anlage in Verbindung mit einem geeigneten Alarm und Notfallsystem ein.
Kundennutzen: Der Kunde kann nun nachweisen, dass kritische Lagerprozesse kontrolliert ablaufen und Mechanismen existieren, um z.B. mit Abweichungen systematisch umzugehen. Zudem kann der Kunde kontinuierlich die Lagerbedingungen für die Parameter Temperatur und Feuchte seiner Produkte belegen.
Thema: Lagerung von gentechnisch modifizierten Organismen
Die Firma Distribo, der Logistikdienstleister des globalen Unternehmens Sartorius, beauftragte uns, sie zu unterstützen, insbesondere im Hinblick auf Life-Science Produkte und damit zusammenhängende Anforderungen an Lagerung, Qualitätswesen und Zulassung zur Lagerung von gentechnisch veränderten Organismen.
Aktion: Mit dem Kunden planten und führten wir die erforderlichen Umbauten/Anlagenerstellung nach GenTG und GenTSV durch; wir meldeten eine gentechnische Anlage der Sicherheitsstufe 1 und 2 an und erhielten die behördlichen Erlaubnis zum Betrieb der Anlagen und zur Durchführung von gentechnischen Arbeiten, in diesem Fall die Lagerung der entsprechenden Produkte.
Kundennutzen: Der Kunde ist seither in der Lage, Produkte zu lagern, welche genetisch modifizierte Organismen der Sicherheitsstufen 1 und 2 enthalten.
Thema: tiefkalte Lagerung
Aktion: Wir richteten eine Lagerung bei ultraniedrigen Temperaturen ein, führten entsprechende Risikoanalysen für diese und andere potenziell gefährliche Prozesse und Materialien durch.
Kundennutzen: Durch die Nutzung unterschiedlicher Tiefkühlbereiche ist der Kunde nun in der Lage, hochwertige Produkte aus den Lebenswissenschaften unter exakt definierten Temperaturbedingungen kontrolliert zu lagern.
Thema: Lagerung von tierischen Nebenprodukten
Aktion: Wir ermöglichten die offizielle Registrierung des Kunden für den Transport und Lagerung von tierischen Nebenprodukten
Kundennutzen: Der Kunde hat eine rechtliche Grundlage für logistische Tätigkeiten mit tierischen Nebenprodukten erhalten.
Thema: Lagerung von Arzneimitteln nach der Guten Distributions Praxis (GDP)
Aktion: Wir setzten regulatorische Anforderungen um, verhandelten mit Regierungsstellen und passten interne Prozesse an.
Kundennutzen: der Kunde kann zu einem Zeitpunkt seiner Wahl Arzneimittel lagern
Thema: Internalisierung/Schulung
Aktion: Entsprechend des Kundenwunsches nach einer Internalisierung der Prozesse und des Know-Hows schulten und unterstützten wir die dafür angeworbenen erworbenen Talente über einen längeren Zeitraum.
Das Engagement des neu eingestellten internen Teams des Kunden war ein entscheidender Faktor. Mares ITX bot Struktur, regulatorische Orientierung, Schulungen und Implementierungsunterstützung, während das Personal des Kunden die neuen Prozesse aktiv übernahm, in den täglichen Betrieb integrierte und nach Bedarf erweiterte.
Nachhaltiger Erfolg
So baute das Team des Kunden auf der starken Compliance-Grundlage für spezialisierte Life-Science- und Arzneimittellogistik erfolgreich auf – ein anschließendes RX360-Qualitätsaudit mit den Schwerpunkten Supply Chain Security und ISO 9001:2015 ergab null (0!) Beanstandungen.
Wir gratulieren unserem Kunden zu diesem klaren Erfolg!
Wir sind stolz, zu diesem Erfolg beigetragen zu haben und danken dem Management sowie dem internen Team für ihre Professionalität und produktive Kollegialität.