حلول لقطاع التقنية الحيوية والصناعات الدوائية

:نقدّم لكم الحلول في المجالات التالية

  (ATMPs) منتجات العلاج المتقدم 

:ندعمكم في تطوير منتجات العلاج المتقدم وتصنيعها وضمان جودتها والإفراج عنها

تستند خبرتنا الأساسية إلى ٢٥ عامًا من العمل في مجال العلاجات الخلوية والجينية ومنتجات الهندسة  (TEPs) النسيجية 

منتجات العلاج الخلوي القائمة على خلايا مثل الخلايا الجذعية الوسيطة  والخلايا الجذعية المستحثّة متعددة القدرات 

منتجات العلاج الجيني، مثل اللقاحات الفيروسية المؤتلفة أو المنتجات الفيروسية الخاصة بطب العيون

منتجات الهندسة النسيجية، مثل بدائل الأوعية الدموية صغيرة القطر، والأنسجة البديلة المُنتَجة بالتقنية الحيوية / الرُّقَع النسيجية المستخدمة في الإجراءات الترميمية 
 

اللقاحات، والعلاجات الجينية، والمنتجات البيولوجية

تطوير اللقاحات والعلاجات الجينية والمنتجات البيولوجية وتصنيعها وضمان جودتها

العمليات اليدوية، والعمليات باستخدام المفاعلات الحيوية والأنظمة أحادية الاستخدام

التصنيع المعقَّم

تخطيط العمليات وتنفيذها وتخطيط المعدات وتجهيزها

 عمليات التصنيع المعقَّم لمنتجات العلاج الخلوي والجيني ومنتجات الهندسة النسيجية

 عمليات التصنيع المعقَّم للقاحات والمنتجات البيولوجية

 التدريب في المجالات المذكورة أعلاه

ضمان الجودة

 الامتثال لممارسات التصنيع الجيدة 

الاستعداد للتفتيش

 :عمليات التدقيق، مثل تدقيق الموردين

 التخطيط وإعداد التقارير والمتابعة -

 :التوثيق

 تقارير الدفعات: الإعداد والمراجعة -

 تعليمات الإجراءات: الإعداد والمراجعة -

 الملفات الرئيسية للموقع - 

 أدلة الجودة - 

إدارة مخاطر الجودة 

 عمليات إدارة مخاطر الجودة وإجراءات التشغيل القياسية 

 تقييمات مخاطر الجودة

 خطط إدارة مخاطر الجودة وتقاريرها

إجراءات الحدّ من المخاطر

الإفراج عن المنتجات وخدمات الشخص المؤهل 

 نتولّى مهام الشخص المؤهل في كلٍّ من ألمانيا وبريطانيا العظمى

بفضل خبرة تمتد إلى ٢٥ عامًا وفهم علمي عميق للمنتجات البيولوجية المعقّدة وما يرتبط بها، نقدّم قرارات مدروسة، حتى في الحالات المعقّدة

الدعم الإحصائي

التحليل الإحصائي وتقييم المخاطر

ندعم، على سبيل المثال، المشاريع الدوائية ومشاريع التقنية الحيوية في التقييم الإحصائي لبيانات الجودة والعمليات والبيانات العلمية، وكذلك في اتخاذ قرارات تستند إلى البيانات 
 

 توزيع البيانات وتباينها — هل تقع مستويات التلوّث أو نتائج التحاليل أو معايير العمليات ضمن النطاق المتوقَّع، أم أن هناك تغيّرًا ملحوظًا؟

 الاحتمالات وتقييم المخاطر — ما احتمال أن يتجاوز أحد المعايير الحرجة حدًّا محددًا 

 المواصفات ومعايير القبول — هل يستوفي المنتج أو العملية معيارًا محددًا بدرجة كافية من اليقين الإحصائي؟

 مقارنة العمليات أو الظروف — هل توجد فروق ذات دلالة إحصائية بين العمليات أو الدفعات أو الموردين أو الظروف؟

 تحليل الاتجاهات — هل تُظهر البيانات تغيّرًا منهجيًا أو اتجاهًا محتملًا؟

 تقييم القيم المتطرّفة — هل تمثّل القيمة غير المعتادة حالة منفردة أم إشارة محتملة إلى مشكلة منهجية؟

 فترات الثقة وعدم اليقين — ما مدى موثوقية الاستنتاج الإحصائي، وما مقدار عدم اليقين المتبقّي؟

 عرض البيانات بصريًا وتفسيرها — كيف يمكن عرض البيانات المعقّدة بصورة مفهومة واستخدامها في اتخاذ القرارات المتعلقة بالجودة والمشاريع؟


الهدف: تحويل البيانات المعقّدة إلى أساس كمّي واضح ومفهوم لاتخاذ القرارات المتعلقة بالجودة والمخاطر والعمليات.
 

تصميم المنشآت

تصميم مخططات وظيفية لمنشآت التصنيع المعقَّم

للمنتجات البيولوجية واللقاحات والمستحضرات الحقنية ومنتجات العلاج المتقدم -

على النطاق التجريبي أو التجاري -

 منشآت للتعامل مع الكائنات المعدّلة وراثيًا بما يتوافق مع المتطلبات التنظيمية

Information icon

Wir benötigen Ihre Zustimmung zum Laden der Übersetzungen

Wir nutzen einen Drittanbieter-Service, um den Inhalt der Website zu übersetzen, der möglicherweise Daten über Ihre Aktivitäten sammelt. Bitte überprüfen Sie die Details in der Datenschutzerklärung und akzeptieren Sie den Dienst, um die Übersetzungen zu sehen.