Belastbare Lösungen für
Pharma, Biotech & Pharma-Logistik
25 Jahre Expertise in Qualitätswesen, Produktion, Regulatorik
Wir bieten Beratungen & praktikable Lösungen zu diesen Themen an:
Qualitätsthemen
- Lieferantenaudits
- GMP/GDP Konformität
- Inspektionsvorbereitung
- Operational QA
- Batch Report Design/Review
- Sachkundige Person Dienstleistungen
Expertise in Biologika, Impfstoffen u.v.m.
- Entwicklung, Herstellung & Qualität von Biologika, Impfstoffen, Parenteralia
- Single-use Prozesse
Expertise in ATMPs
Entwicklung, Herstellung & Qualitätssicherung von
- Advanced Therapy Medicinal Products (ATMPs)/Neuartige Therapien
- Zelltherapeutika
- Gentherapeutika
- Tissue Engineered Produkte
- Blutgefäße
- Tissue patches
Anlagenplanung
Planung von Anlagen:
- zur aseptischen Herstellung
- zur Handhabung von Gentechnisch veränderten Organismen
Gentechnik
- Projektleiter/Sicherheitsbeauftragter gemäß Gentechnikgesetz
- SME für Handhabung genetisch manipulierter Organismen
- Anlagenplanung (Labore & kommerzielle Herstellanlagen)
Expertise in Guter Vertriebspraxis
- Unterstützung von high-end Logistik
International
Wir haben Projekte in/für die EU, UK, den USA, Schweiz, Israel, Saudi-Arabien, Indien und Süd-Korea erfolgreich durchgeführt
Kompetent
25 Jahre Erfahrung, Publikationen in Industriestandardwerken sowie Mitwirkung an Richtlinien in der EU und UK belegen unsere Kompetenz